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上市产品标题

  • 商品名称: 贴肤

【产品名称】:

人造皮肤-基因转染猪皮

【商品名称】:

贴肤-TF 

【产品型号】:

SH

 【医疗器械注册证】:

国食药监械(准)字2010第3461301号(更)

 

海王星娱乐平台介绍:

重庆海王星娱乐医诚生物技术有限海王星娱乐平台(以下简称海王星娱乐医诚)作为北京海王星娱乐平台技术有限海王星娱乐平台的子海王星娱乐平台,成立于2002年8月,拥有2500㎡猪源性生物材料GMP生产车间、2800㎡中国实验用小型猪医学生物学应用平台及2200㎡的配套研究办公设施。主打产品“贴肤”在国内率先取得SFDA颁发的Ⅲ类医疗器械注册证书,是具备自主知识产权和源头创新的新型活性生物材料,或得20项专利证书。

 

【产品简介】:

贴肤以取自标准化巴马小香猪鲜活皮肤组织为基本材料,依据T细胞活化共刺激免疫耐受理论、采用基因转染技术经高科技手段处理而制成。本品能更长时间地有效覆盖烧伤创面并提供活性生长因子,是烧伤及其它创面的有效治疗的新型活性生物敷料。

本品为国内外首创,具有完全的自主知识产权,获得国家发展和改革委员会高技术产业化示范工程项目、国家“九五”重点科技攻关项目、重庆市重点科技攻关项目等项目资助。曾获军队科技进步奖。其国家发明专利与香港专利已正式公开。

 

【产品特点】:

1、采用基因转染技术经高科技手段处理而制成,能延缓排异反应,更长时间地覆盖创面

2、本品为活性生物材料,区别于一般的生物敷料。能并供活性生长因子,促进上皮细胞生长,缩短创面愈合时间

3、覆盖溃疡、褥疮及肉芽创面,可清除坏死组织,净化、清洁创面,促进新鲜肉芽生长,可缩短愈合时间或为植皮修复创面培养了良好的创基

4、具有良好的粘附性和组织相容性,对创面无刺激,有一定的止痛作用

 

 【使用方法】

植皮前20分钟将本品从液氮中取出,快速放入40℃无菌水浴洁净盆(或不断添加无菌热水保持40±5℃)中,快速复温2分钟后至包装中贴肤变软,拆开外包装。于无菌条件下由医生用无菌钳从外包装袋中取出装有基因转染猪皮的内袋。用消毒酒精清洗内包装袋口,拆开内包装,再用无菌钳从内包装袋中取出贴肤置于无菌盆中,用生理盐水清洗三遍后,待用。

 

【主要用途及适应症】

主要用于以下创面:

1、浅Ⅱ度、深Ⅱ度烧伤创面

2、微粒皮移植手术创面

3、中厚皮供皮区创面

4、切、削痂后深Ⅱ度、Ⅲ度烧伤创面

5、慢性溃疡、褥疮及肉芽创面

6、开放性骨折及撕裂伤创面等

 

禁忌症与注意事项

1、怀孕或哺乳期患者禁用。

2、对猪源性物质过敏者禁用。

3、未用完的贴肤,在无菌操作下重新放回内层内包装袋密封,在4-8℃冰箱内储存,一天内用完。

4、如果运输条件不合格造成产品 品质下降应禁用。

5、植皮手术中应注意的事项

l植皮手术中应做好创面止血,清创及止血不彻底会影响皮肤移植效果,导致皮片坏死,进而引起感染。

l植皮手术中要有引流切口,以利分泌物引流。注意创面和复合皮之间不能有气泡、渗血、渗液和折皱,使两者结合紧密,以利于移植皮片建立血运。

6、植皮手术后应注意的事项

l术后用油纱外加多层无菌干纱布对植皮区适当加压包扎,力度要适当,以利于自体皮尽快建立血运,早日成活,封闭创面

l术后移植皮片建立血运前,创面局部抗感染能力较弱,注意植皮区和植皮材料抗感染处理

l术后一般2~3天应换外层纱布等敷料,同时观察贴肤成活情况,若无特殊情况,可不必更换贴肤,无菌处理后继续包扎,直至创面愈合;若发生皮下积液或感染,大面积出现皮肤变黑、干硬、溶解、无光泽或贴肤存活不佳等情况,应揭去重新更换新的贴肤,在无菌包扎;包扎后更换外敷料的时间和频率可根据具体情况而定,直至创面愈合

l【规格型号】

SH-A 50mm×50mm;

SH-B 100×100mm;

SH-C 200mm×100mm

SH-D 400mm×100mm

SH-E 400mm×200mm

l【贮 藏】:密封,避光,低温保存。

l【有效期】:产品有效期两年。

l【执行标准】:人造皮肤――基因转染猪皮产品标准(标准号:YZB/国3115-2010)

l【生产企业许可证】:渝食药监械生产许20080012

l【医疗器械注册证】:国食药监械(准)字2010第3461301号

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